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重磅九安美国子公司iHealth新冠抗原检测试剂盒获得加拿大卫生署
发布日期:2022-05-15 04:04   来源:未知   阅读:

  重磅 九安美国子公司iHealth新冠抗原检测试剂盒获得加拿大卫生署附条件进口或销售授权

  北京时间4月28日晚,经加拿大卫生署(Health Canada)授权,九安医疗公司美国子公司iHealth Labs Inc.的新型冠状病毒 (SARS-CoV-2)抗原家用自测试剂盒(胶体金免疫层析法)获得附条件进口或销售授权,并收到授权信,可在加拿大公共卫生健康应急期间,在加拿大地区销售。

  iHealth新冠抗原检测试剂盒可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作,15分钟快速出结果,检测过程更加方便、快捷、低成本,方便当地个人及家庭对新冠肺炎进行快速、及时的筛查,有效做好防护。

  今年2月中旬,来自哈佛医学院哈佛朝圣者医疗保健研究所人口医学系、哈佛医学院布莱根妇女医院病理学系、哈佛大学怀斯生物灵感工程研究所、麻省综合医院传染病科的多位研究人员共同发表的文章《3款快速抗原检测试剂盒针对奥密克戎变异病毒的测试性能》(Performance of three rapid antigen tests against the SARS-CoV-2 Omicron variant)里,将3家当地主流品牌的新冠抗原检测试剂盒性能做了对比:

  同样是在不需要任何附加仪器和设备的情况下实现单人份现场检测、15分钟提供可靠检测结果的新冠抗原检测试剂盒,中国制造的iHealth完全不输海外品牌,在本次实验中得到了非常积极的评价:iHealth试剂盒具有更高灵敏度,在阳性和阴性测试结果之间也有更好的区分。

  新型冠状病毒的N蛋白、E蛋白和S蛋白等抗原,可作为免疫原。依据双抗夹心原理,样本滴加在样本垫上,通过液相层析依次通过结合垫,NC膜上的检测线(T线)和质控线(C线)。结合垫内含有标记的抗原特异性抗体,可以与样本中的抗原(病毒蛋白)发生结合,当液流到达检测线(T线)时,固定在这条线上的第二种抗原特异性抗体再次与抗原结合,将会呈现阳性结果。质控线(C线)包被质控抗体,可以结合样本垫中的质控抗原,用于判断层析过程是否顺利。

  继2021年11月6日获得美国FDA EUA后,仅半年的时间,九安美国子公司就拿到了北美洲第二大经济体加拿大的新冠抗原检测产品销售授权。这标志着iHealth新冠抗原检测试剂盒已完成了北美洲主要国家和地区的覆盖,成为当地防疫的中坚力量。

  究其原因,一方面是得益于九安医疗多年在IVD和加拿大医疗器械申请方面积累的经验优势;同时,也发挥iHealth新冠抗原检测试剂盒在美拿下多笔政府采购订单的地缘优势。

  更重要的是,在庞大的海外防疫需求背景下,试剂盒检测精准与否,是考核一家医疗企业技术和品质的硬指标,而九安医疗也正是凭借27年来精益求精的严苛品质,在海内外获得一致认可。

  自产品在美国开售以来,吸引了当地各层政府的关注。继马塞诸塞州和纽约州等各州在2021年12月起,先后订购了数千万人份的iHealth新冠检测试剂盒后,2022年1月13日,美国政府5亿人份新冠抗原检测试剂盒分配计划中,九安美国子公司拿到了3.5亿人份的订单,逐渐成为在美防疫的主要必备品之一,影响力与日俱增,与BD、雅培、罗氏、西门子等世界一流的医疗企业们共同抗疫,助力当地防疫。

  精准的品质,贴心的价格,同样也吸引了海量的个人用户前来购买,在主流线上和线下销售渠道,iHealth新冠检测试剂盒都当之无愧地成为了防疫必备产品,并多次荣登亚马逊临床诊断测试套件销量排行榜。

  在当前海外疫情背景下,快速方便的自测是阻断疫情传播的重要手段之一。此次获得加拿大卫生署附条件进口或销售授权后,在加拿大公共卫生健康应急期间,iHealth新冠抗原检测试剂盒可在加拿大进行销售,消费者无需处方即可在电商、药店、商超等渠道进行购买。

  成立于1995年的九安医疗,自2002年大力开拓海外市场开始,20年的时间使得我们的技术开发团队对世界各国的各类医疗资质有关的要求和标准掌握得非常熟悉。2011年iHealth美国子公司成立后,本土团队在10年的成长和积累中也逐步拥有了强大临床样本组织能力。也正是经历了重重考验,才造就了九安如今成熟的运转流程、完善的产品方案与严苛的品质把控。这也鼓舞了我们进一步提升生产标准、服务水平和产品质量,在立足国内的基础上,敢于进一步扩大海外市场,完善国际化战略00:18前进,脚步永不停止

  一切过往,皆为序章。未来已至,我们一往无前。接下来,我们将继续坚定推进两大核心战略,即在中美两国推广糖尿病诊疗照护“O+O”模式,以及在新零售平台持续推出极致性价比的爆款产品。

  2016年,我们借助移动互联网、物联网的大潮,把医疗服务从院内延伸到院外,从线下延伸到线上。我们建立的照护团队,既帮助糖友们解决了在院外营养、学习和医嘱的落实,又帮助医生解决了对病人诊断和追踪的时间效率问题。截止2020年,国内已有45个城市150多家医院与九安合作,运用“O+O”新模式来帮助糖友们管理、控制糖尿病。同时,在美国,我们也已经与40家诊所达成了合作。随着日后更多新品的研发和上市,坚持品质和创新并举的九安医疗将继续秉承精益求精、追求卓越的探索精神,加快深入全球市场的步伐,为提升中国品牌在海外的形象和知名度贡献力量,为全球合作伙伴和人类生命健康提供最高质量标准的专业服务。

  随着日后更多新品的研发和上市,坚持品质和创新并举的九安医疗将继续秉承精益求精、追求卓越的探索精神,加快深入全球市场的步伐,为提升中国品牌在海外的形象和知名度贡献力量,为全球合作伙伴和人类生命健康提供最高质量标准的专业服务。

  九安医疗(002432)4月29日晚间披露第一季度报告,报告期内,公司实现营业收入217.37亿元,同比增长6646.79%;净利润143.12亿元,同比增长37527.35%;基本每股收益31.392元。

  国药、科兴奥密克戎变异株新冠灭活疫苗双双获临床批件国药系上市公司逆市上涨

  4月26日,中国生物技术股份有限公司官方公众号宣布,国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获中国国家药监局临床批件;同日,科兴控股生物技术有限公司也传出消息称,该公司基于奥密克戎研制的新冠病毒灭活疫苗也获得中国药监局临床批件。受上述消息影响,4月26日午后,国药系上市公司国药一致(000028.SZ)、国药股份(600511.SH)盘中大涨,国药股份当日涨停,报收27.57元。据悉,2022年4月中旬,上述两家公司就已拿到了中国香港的临床批件。实际上,在拿到临床批件后,还需要经过严格的临床研究才有可能获批使用。

  中国生物方面表示,国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获中国国家药监局临床批件,中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式,在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究,评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

  据悉,国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上,第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株,2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。2022年3月3日,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节,3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告,4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料,4月12日获得伦理批件,4月13日获得临床研究批件,成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。同时,国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料,启动技术审评。

  科兴公司表示,在获取新冠病毒奥密克戎变异株样本后,其积极推进奥密克戎株新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究,已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库,并在原型疫苗的基础上,按照第二代改良疫苗研发思路,确定了疫苗制备工艺,多批产品经自检与中检院复核检验合格。动物模型研究结果显示,科兴公司奥密克戎变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效。2022年1月30日,科兴公司开始向国家药监局药审中心滚动提交申请临床试验的预审评资料,于4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交,正式向国家药监局药审中心申请临床试验。

  据悉,国药股份公司所属行业为医药商业,主营业务为医药流通。国药股份近期发布2022年一季度业绩报告称:2022年1月1日~2022年3月31日,公司实现营业收入110.60亿元,同比增长6.93%,净利润3.74亿元,同比增长25.53%,基本每股收益为0.50元。

  公司报告期内,期末资产总计为274.01亿元,营业利润为5.25亿元,应收账款为58.25亿元,经营活动产生的现金流量净额为-13.09亿元,销售商品、提供劳务收到的现金为116.12亿元。

  永安药业:2022年第一季度净利润约5059万元 同比增加544.93%

  永安药业(SZ 002365,收盘价:11.18元)4月26日晚间发布一季度业绩公告称,2022年第一季度营收约4.12亿元,同比增加31.57%;净利润约5059万元,同比增加544.93%;基本每股收益0.1649元,同比增加519.92%。

  2021年1至12月份,永安药业的营业收入构成为:医药制造业占比50.03%,化工制造业占比34.56%,保健食品占比12.5%,其他类型占比2.91%。

  永安药业的董事长是陈勇,男,63岁,学历背景为硕士;总经理是洪仁贵,男,39岁,学历背景为大专。

  4月29日,从阿联酋传来好消息!国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款奥密克戎变异株(以下简称“奥株”)灭活疫苗,国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心(以下简称“中国生物研究院”)研发的重组新冠疫苗,共计三款奥株新冠疫苗获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。这是中国生物奥株新冠疫苗全球多中心临床试验的重要进展。

  阿联酋阿布扎比卫生部批准的临床研究为序贯免疫临床研究,将采取随机、双盲、对照研究的形式开展。入组志愿者为已接种2剂或3剂原型株新冠灭活疫苗的18岁以上人群。临床研究的目的是评价两款奥株灭活疫苗和一款重组新冠疫苗的安全性和免疫原性。

  中国生物新冠疫苗全球临床试验负责人朱京津表示,在阿联酋开展临床试验具有良好的基础和专业团队支撑,以及经验丰富的研究者。试验不仅能够完整地获得安全性和免疫原性的数据,而且能够覆盖更多国别的人群,使试验更具全面性和权威性。

  疫情就是命令,防控就是责任。新冠疫情暴发以来,中国生物作为我国科技抗疫的主力军、先锋队,是全球唯一在3条技术路线款新冠疫苗的企业。奥密克戎变异株出现以来,中国生物科学分析、综合研判,提前布局北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所、中国生物研究院、中生复诺健等团队,夜以继日推进研发工作,第一时间研发出奥株新冠灭活疫苗和新一代重组奥株疫苗,并在不同国家和地区开展奥株新冠疫苗临床试验。

  当前,全球新冠疫情确诊人数已突破5亿人,累计死亡超过600万人。疫情形势依然复杂而严峻,国药集团中国生物将继续全力以赴推进各条技术路线奥株新冠疫苗的临床试验工作,为疫苗早日注册上市奠定基础,为构建人类卫生健康共同体贡献更多中国力量!

  福奇回应:新冠大流行并没有结束当地时间4月29日,美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼福奇表示,新冠疫情大流行并没有结束,美国不太可能消除新冠疫情,但应努力控制病毒。

  福奇表示:“当我说我们不再处于那个暴发性的急性阶段时,这并不意味着大流行已经结束。”“它并没有结束,我们仍在经历一场全球大流行。”

  继国药一致(000028)、现代制药(600420)之后,国药集团旗下另外一家上市公司国药股份(600511)也公布了公司的重组预案。

  国药股份7月20日晚间发布公告称,国药股份拟向国药控股发行股份购买其持有的国控北京96%股权、北京康辰51%股权、北京华鸿51%股权及天星普信51%股权;拟向畅新易达发行股份购买其持有的国控北京4%股权、北京华鸿9%股权;拟向康辰药业发行股份购买其持有的北京康辰49%股权。国药股份介绍,预计上述标的资产的总对价为61.8亿元。

  国药股份介绍,此次发行股份购买资产的同时,拟向平安资管、长城国融、上汽投资、国寿资管、国药基金、上海永钧、诚富投资、嘉颐投资及建奇启航共9名投资者非公开发行股份募集配套资金不超过11.3亿元。此次配套募集资金扣除相关发行费用后,将用于标的公司实施医院供应链延伸项目、社区医院药房托管项目、医院冷链物流系统建设项目和信息化系统建设项目等在建项目的建设。

  据了解,国药股份主营业务包括品及第一类精神药品等特殊药品的全国一级分销业务、普通药品的北京地区分销业务和创新医疗业务。国药股份介绍,作为国药控股下属优质医药分销资产的国控北京、北京康辰、北京华鸿和天星普信的控股权将进入上市公司,有助于丰富公司盈利增长点,增强上市公司的盈利能力。

  数据显示,国控北京2014年、2015年实现分别实现净利润1.9亿元、2.3亿元;北京康辰2014年、2015年分别实现净利润4331.48万元、5334.06万元;北京华鸿2014年、2015年分别实现净利润1.25亿元、1.45亿元;天星普信2014年、2015年实现净利润分别为1.68亿元、1.98亿元。

  国药股份表示,此次交易将解决国药股份与控股股东国药控股之间同业竞争问题。国药股份将成为国药控股下属北京地区唯一医药分销平台和全国麻精特药一级分销平台。

  5月1日,由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株(以下简称“奥株”)新冠病毒灭活疫苗临床研究正式在树兰(杭州)医院国家药物临床试验机构启动,杭州第一批受试者顺利完成“国内第一针”接种。

  此次奥株新冠病毒灭活疫苗临床研究,将采用非随机、开放、外部对照的研究形式。

  近期国内多地出现新冠肺炎疫情,主要“罪魁祸首”是奥密克戎变异株,其具有传染性强、潜伏期短、传代时间短、防控难度大等特点。中国生物于2021年12月9日迅速启动了针对奥密克戎变异株的疫苗研发,并于2022年4月26日获得国家药监局临床试验批件。获得临床批件后,树兰(杭州)医院国家药物临床试验机构立即开展项目启动前准备工作,在最短的时间内完成药物临床试验伦理委员会审查获得伦理批件,临床研究于5月1日正式启动。

  此次在树兰(杭州)医院开展临床研究的奥株疫苗需要接种两剂,将评价奥株疫苗在未接种新冠病毒疫苗18岁及以上人群(含60岁以上老年人)中的安全性和免疫原性。此临床研究数据获批后,未接种过新冠疫苗的空白人群可直接接种奥株疫苗,从而直接获得有更有针对性的保护。

  近期,国内疫情呈多点散发趋势,尤其全国多地相继发生聚集性疫情,防控形势极其严峻。为坚决贯彻落实党中央、国务院和国资委党委关于疫情防控工作的部署要求,充分发挥国药集团在防疫物资生产、保供方面的优势,在国药集团党委的坚强领导下,国药集团所属各公司积极参与各地疫情防控阻击战,再次吹响战疫号角。

  国控天津公司作为天津市核酸筛查检测试剂以及防控物资保障供应单位,第一时间启动应急预案,面临因配合大数据筛查工作而造成的人员紧缺的状况,在短时间内筹集了近300万人份核酸检测试剂、病毒采样盒以及防护物资,为天津市多轮核酸筛查工作的顺利进行作出了突出贡献,得到了市、区卫健委、市疫情防控指挥部的高度肯定。

  自2月20日成都市本轮新冠肺炎疫情第1例病例确诊以来,国药四川下属国控四川公司作为四级应急物资储备单位,在公司领导班子的周密部署下,第一时间根据上级防疫工作要求,科学谋划、全面部署,认真做好疫情防控、物资保障和发运工作。在疫情发生后,国控四川立即向成都所辖14个区县地区紧急发运3000余件防疫物资,在最短时间内与3个调令单位顺利完成调令物资交接工作。

  2022年3月,石家庄、邢台、沧州、廊坊相继出现确诊病例,且人数呈持续上升趋势,沧州和廊坊更是全城封闭,人员出行和物资配送异常困难。面对疫情的肆虐,国药乐仁堂全体党员干部职工同舟共济、共克时艰,第一时间联系厂家储备防疫物资,各岗位员工协同作战,24小时坚守岗位,连续多日奋战至凌晨,完成应急物资的配送工作,全力保障了医疗机构和药店的用药需求,为打赢河北省疫情防控狙击战提供了坚强保障。

  国控山东积极响应总部及属地部署实施新的防疫措施,对送货车辆、外来人员、驾驶员等加强防控;物流中心采取每日消杀、司机48小时不间断核酸检测等方式做好自我防护,并紧急调派市中区所需储备防疫物资,为88名支援青岛医务人员配送防疫物资;国控威海、淄博、德州公司加班加点调配医疗防疫物资,保障供应;国控青岛、威高公司主动组建志愿者队伍,配合属地开展疫情防控工作。

  国控海南积极响应政府号召,通过投标竞标,被海口市卫健委选定为疫情物资配送的中标单位。短短十几天,组织相关人员通过分装、分类、打包等出入库程序,先后向海口市人民医院等5家医疗机构和龙华区卫健委等4家行政单位,高效配送19个品规117万件的医疗防疫物资。

  国药器械吉林公司接到长春市传染病医院临时转运物资的紧急救援通知后,迅速启动应急预案,积极部署,组织物流部、配送业务部人员紧急赶赴支援现场,由公司领导带队的13人支援队火速投入到物资搬运工作中,截至发稿,已发送12辆转运车共400箱防疫物资驰援疫情防控。在这场没有硝烟的战争中,展现着国资央企的情怀与担当!

  2月21日,国药集团所属广东国大药房上沙东店店员接待了一名购买了“37 5”销售目录内药品的顾客,该店员工严格按照深圳市疫情防控要求上报了顾客信息,并叮嘱顾客务必在购药后24小时内主动进行一次核酸检测。次日,广东国大接到政府通知,昨日接待的该名顾客已确诊为新冠肺炎阳性患者。上沙东分店深入贯彻落实“早发现、早报告、早隔离、早治疗”原则,及时地发现了该名新冠患者,极大地降低了后续行程流调难度,发挥药店在疫情防控中的“哨点”作用。

  近日,甘肃省兰州市新冠肺炎疫情形势复杂,为配合甘肃省中医院积极发挥中药的预防作用,自3月9日以来,国药集团所属陇西一方药业共享中药智能配送中心,加班加点,煎煮岐黄避瘟汤5000余袋,配送至各个防疫点,为疫情防控筑起一道中医药免疫屏障。

  一袋袋精心煎煮的中药,承载着中医人的关爱。共享中药智能配送中心以实际行动践行初心使命,迎难而上,为打赢这场疫情防控阻击战贡献央企力量。

  药效学实验研究表明:岐黄避瘟汤能提高人体的非特异性免疫功能,具有明显的抗感染和机体免疫增强作用。

  相关股吧:国药股份(600511)永安药业(002365)股市实战(gssz)九安医疗(002432)化学制药(bk0465)

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